AUDIT DAN SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN ISO DAN QA

AUDIT DAN SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN

A.           Peranan Audit Sistem Manajemen Mutu

Audit yang objektif akan memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan dipelihara sesuai dengan kebijakan. Sasaran, dan rencana yang ditetapkan. Nantinya, hasil audit ini akan dijadikan alat/bahan dalam melakukan tindakan koreksi/pencegahan yang mengarah pada peningkatan.

Audit sistem manajemen mutu memberikan beberapa keuntungan antara lain:

1.       Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif

2.       Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

3.       Membantu pembagian sumber daya optimal

4.       Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu

5.       Memungkinkan tindakan koreksi tepat waktu

6.       Mengurangi biaya-biaya umum tambahan

7.       Meningkatkan produktivitas

8.       Meningkatkan kepuasan konsumen dan pemasaran

B.           Jenis Audit Sistem Manajemen Mutu

Audit sistem mutu biasanya dilakukan untuk menentukan tingkat kesesuaian aktivitas perusahaan terhadap standar sistem mutu yang telah ditentukan serta effektivitas dari penerapan sistem tersebut.

Jenis-jenis pembagian audit mutu berdasarkan pihak yang melaksanakan adalah:

a)      Audit pihak pertama (audit mutu internal)

Merupakan audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan, tujuannya adalah untuk memantau keefektifan penerapan sistem mutu dan merupakan alat manajemen untuk melakukan perbaikan.

Sasarannya:

-          memenuhi persyaratan standar sistem mutu yang diterapkan

-          memonitor perkembangan dan penerapan sistem mutu (pada tahap permulaan)

-          mengetahui secar dini ketidaksesuaian dan melakukan tindakan koreksi dalam rangka persiapan audit eksternal (vendor)

-          memonitor pemeliharaan dan effektivitas sistem mutu (setelah penerapan)

-          mengumpulkan dan memecahkan persoalan mutu.

b)      Audit pihak kedua (audit eksternal)

Merupakan audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang mewakilinya) terhadap pemasok, tujuanya yaitu melakukan penilaian terhadap vendor/pemasok baru

Sasarannya:

-          Menetukan kualifikasi pemasok

-          Merangsang vendor agar meningkatkan sistem mutu tersebut

-          Memenuhi persyaratan pelanggan untuk melakukan audit terhadap perubahan vendor

-          Menjadi mediator untuk pemecahan mutu yang berkaitan dengan vendor (Penjual keliling)

c)      Audit pihak ketiga (Audit eksternal dan independen)

Yaitu audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang independen dan atau badan registrasi. Tujuannya untuk kesesuaian sistem perusahaan dengan standar sistem yang dipersyaratkan pelanggan.

Sasarannya:

-          Mengurangi audit yang berulang (penggantu audit oleh pihak kedua)

-          Meregistrasi/sertifikasi sistem mutu

-          Mengetahui kesiapan untuk audi sertifikasi

-          Memilih jenis audit berdasarkan kedalaman audit (isinya akan diketik kemudian)

C.           Jenis-Jenis Audit berdasarkan Kedalaman Audit adalah

a)      Audit sistem

Bertujuan untuk menentukan apakah perusahaan telah memiliki sistem dalam melakukan operasinya.

Fungsi manajemen yang diaudit adalah:

-          Audit sistem

-          Audit kesesuaian

-          Audit produk

-          Rencana

-          Prosedur

-          Komitmen

b)      Audit kesesuaian

Jenis audit ini lebih dalam dari audit sistem. Audit dilakukan untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja, dan rencana diimplementasikan. Jenis audit inilah yang banyak digunakan dalam pelaksanaan audit mutu internal. Audit ini bukan hanya melihat apakah prosedur diimplementasikan secara effektif, tetapi juga untuk melihat apakah pelaksanaan aktivitas yang sesungguhnya tercakup pada dokumen.

c)      Audit produk

Jenis audit ini dilakukan untuk melakukan apakah produk sesuai dengan spesifikasi. Dengan kata lain audit ini menentukan derajat pencapaian kepuasan pelanggan.

D.           Tujuan Audit Sistem Manajemen Mutu

a)      Untuk Internal

-          Melihat kekurangan sistem manajemen mutu

-          Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian melakukan tindakan koreksi

-          Menilai kesiapan untuk audit eksternal (pihak kedua atau ketiga)

-          Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem mutu

b)      Untuk Eksternal

-          Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu

-          Memenuhi persyaratan pelanggan (khusus dalam kontrak)

-          Memenuhi undang-undang/badan pemerintahan (misalnya reaktor nuklir)

E.           Perbedaan Audit ISO 9000:1994 dengan ISO 9000:2000

a)      Edisi 1994

Auditornya hanya membandingkan checklist dengan prosedur-prosedur mutu untuk semua aktivitas yang termasuk dalam lingkup sisten

b)      Edisi 2000

Organisasi tidak dipersyaratkan untuk memiliki prosedur terdokumentasi untuk menetapkan aktivitas bisnis inti.

F.            Mengelola Program Audit

Dalam mengelola program audit ini, pada umumnya mencakup:

-          Sasaran dan harapan program audit

-          Tanggung jawab, sumber daya, dan prosedur

-          Pemastian program audit yang diterapkan

-          Pemantauan dan peninjauan program audit

-          Pemastian dokumen audit yang sesuai dipelihara

 

G.          Bagan pengelolaan program Audit

a)      Pelaksanaan Audit

Secara umum, pelaksanaan audit dapat mengacu pada hal-hal sebagai berikut:

-          Rapat pembukaan yaitu pertemuan yang dilakukan sebelum audit dilaksanakan. Tujuan pertemuan ini adalah memberikn penjelasan tentang tujuan dari pelaksanaan audit, memberikan penjelasan tentang metode yang digunakan

-          Ilead auditor yang bertindak sebagai pemimpin pertemuan memberikan penjelasan tentang tim audit dan tanggung jawab setiap anggota tim, tujuan dari pertemuan, ruang lingkup audit, dll

-          Penggunaaan daftar periksa

-          Daftar yang telah disediakan oleh tim audit harus dapat digunakan secara efektif

b)      Teknik Audit

Mengidetifikasi Proses

-          Berdasarkan standar nasional, organisasi diharuskan untuk menyediakan suatu manual mutu yang berisikan penjelasan interaksi dari proses-proses yang ada dari sistem manajemen mutu.

-          Sistem manajemen mutu harus mencakup rencana strategi yang berisikan kebijakan mutu dan pembuatan sasaran mutu yang terukur

-          Dari sini akan mengalir proses kritis yang harus diidentifikasi

-          Fokus dari audit adalah menggabungkan elemen-elemen pendekatan proses dan delapan prinsip manajemen yang dianggap penting untuk mencapai sasaran.

-          Auditor harus bekerja sesuai langkah-langkah berikut untuk memahami proses-proses dalam organisasi dan juga memahami klausal-klausal standar tersebut.

H.           Mengaudit Sistem Manajemen Mutu

a)      Dalam melaksanakan audit, auditor harus :

-          Meninjau kebijakan mutu

-          Menevaluasi sasaran mutu pada setiap fungsi dan level

-          Fokus terhadap rencana pencapaian sasaran

-          Mengnalisis proses kritis

-          Mengidentifikasi proses-proses pendukung yang dianggap perlu

-          Memfokuskan proses audit terhadap organisasi

-          Mempertimbngkan keefektifan dan efisiensi proses tersebut

b)      Untuk hal-hal tersebut auditor harus :

-          Memahami masalah-masalah pokok dalam organisasi

-          Memfokuskan pada proses-proses kritis

-          Mengaudit peningkatan bisnis

c)      Proses kritis yang dianggap vital dalam menuju sasaran mutu ini harus diidentifikasi terlebih dahulu.

d)     Hal tersebut bisa digambarkan dengan:

-          Memetakan proses

-          Mengembangkan flowchart

-          Checklist yang didasari pada persyaratan iso 9000:2000

-          Mengembangkan checklist yang didasari pada dokumen atau prosedur

I.              Evaluasi Kerja Audit

Evaluasi dilakukan secara periodik terhadap:

a)      Kinerja Auditor

1.      melakukan pengkajian terhadap dokumen kerja dan laporan audit. Dokumen kerja dan laporan audit dapat digunakan untuk menilai kemampuan auditor dalam memelihara sikap yang objektif, menentukan ketidaksesuaian mengenai kinerjanya dan perbaikan yang diperlukan.

2.      masalah dengan auditee

beberapa auditor mungkin mempunyai masalah dengan auditee. Apabila hal ini terjadi, auditor memerlukan pelatihan ataupun konseling.

b)      Evaluasi Program Audit

1.      Pengembalian Modal.

Hasil yang nyata dapat diukur dengan adanya penurunan biaya karena adanya tindakan  perbaikan terhadap temuan audit

2.      Kecenderungan Operasional.

Dari hasil audit dapat dihitung persentase ketidaksesuaian terhadap elemen sistem prosedur, jika ada kecenderungan menaik, maka diperlukan perbaikan sistem operasi.

c)      Evaluasi Prosedur Audit

Dilakukan dengan memeriksa dokumentasi dan melihat kesesuaiannya pada pelaksanaan dilapangan.

J.             Proses Sertifikasi

Sertifikasi merupakan bentuk pengakuan dari pihak yang independen terhadap suatu perusahaan yang sudah menerapkan  sistem manajemen  mutu yang dipersyaratkan.Pihak yang memberikan sertifikasi ini adalah badan sertifikasi yang telah mendapatkan akreditasi bahwaia layak memberikan sertifikat. Oleh karena banyaknya badan sertifikasi terhadap sistemnya, perusahaan perlu mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut.

1.      Pengalaman badan sertifikasi yang bersangkutan. Hal ini penting untuk mengetahui sejauh mana kemampuan dan pengetahuan badan sertifikasi tersebut, apakah ia pernah mengaudit perushaan sejenis? Selain itu , perlu juga mempelajari asesornya

2.      Pangsa pasar. Pilihan badan sertifikasi yang mempunyai kredibilitas dan pengakuan yang luas, baik nasional maupun internasional

3.      Bentuk prosedur dan proses yang dianut lembaga sertifikasi yang bersangkutan

4.      Biaya. Setiap badan sertifikasi memiliki biaya yang beragam. Oleh karena itu, perlu dilakukan perbandingan biaya dengan badan sertifikasi lainnya.

Sesudah menentukan badan sertifikasi, perusahaan dapat mengajukan permohonan resmi dari suatu perusahaan untuk memperoleh sertifikasi. Permohonan ini dilampiri dengan dokumentasi sisitem manajemen mutu yang ada dan biasanya badan sertifikasi akan menilai dokumentasi tersebut.

ISO dan QA

A.           Pengenalan ISO

Karakteristik Standar Iso Diantaranya :

a)      Fleksible (bisa dipilih proses yang mana yang lebih dahulu dikaji)

b)      Tidak terbatas pada manufakturer (services, software)

c)      Meliputi organisasi yang menjamin kualitas produk dan jasa

d)     Memusatkan diri pada proses

e)      Internasional (Deming pada TQC. Malcolm Baldridge NQ Award pada TQM)

f)       Sistem industri, sejak supplier s/d after sales service

Jenis-Jenis Standar Diantaranya :

1. ISO 9000

ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:

a)      ISO 9000:2005 - Quality Management Sistems - Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan daftar bahasa dan istilah dalam kumpulan ISO 9000.

b)      ISO 9001:2000 - Quality Management Sistems - Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggan sebagai hasil dari barang dan jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi oleh pihak ketiga.

c)      ISO 9004:2000 - Quality Management Sistems - Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama.

2. ISO 9001

Sistem mutu yaitu: model jaminan mutu dalam desain/pengembangan, produksi, pemasangan dan pelayanan. Top standar mencakup aktifitas “desain, produksi, distribusi hingga pelayanan purna jual”.

Elemen khusus: contract review dan design control. Dalam contract review yaitu audit supller dan dalam design control yaitu seluruh perubahan, modifikasi dan verifikasi harus disertai bukti objektif.

Elemen lain: purchusing, product identification, insfection dan testing, calibration, dll.

Isi : 20 pasal

3. ISO 9002

Sistem mutu: Model jaminan mutu dalam produksi dan pemasangan

Digunakan: Operasi manufaktur dengan desain yang “mapan”

Sasaran: meyakinkan pelanggan bahwa industri terkait dapat menghasilkan produk yang bermutu secara kontinu

Isi : (18 pasal) sama ISO 9001 tetapi tanpa Desaign control dan After sales service.

4. ISO 9003

Sistem mutu: model jaminan mutu dalam insfeksi dan tes akhir

Diperlukan dalam suatu ikatan perjanjian disyaratkan bahwa pemasok harus dapat mendemonstrasikan kemampuan untuk melaksanankan inspeksi dan pengujian pada barang/jasa yang dibuat.

Isi: (12 pasal) yaitu sistem dokumentasi, identifikasi produk, inspeksi dan testing, pengendalian barang tidak sesuai spesifikasi, dll.

Persyaratan Sistem Mutu ISO Seri-9002 :

1. Tanggung jawab manajemen
2. Sistem mutu
3. Tinjauan kontrak
4. Pengendalian dokumen
5. Pembelian
6. Barang yang dipasok milik pembeli
7. Identifikasi dan mampu telusuri produk
8. Pengendalian proses
9. Inspeksi dan Pengetasan
10. Peralatan insfeksi, pengukuran dan tes
11. Status infeksi dan tes
12. Pengendalian atas produk yang tidak sesuai
13. Tindakan koreksi
14. Penanganan, penyimpanan, pengemasan dan penyerahan
15. Catatan mutu
16. Audit mutu internal
17. Pelatihan
18. Teknik statistik

B.           Jaminan Mutu ( Quality Assurance)

Seluruh perencanaan dan kegiatan sistematik yang diperlukan untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa suatu barang atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu. Agar efektif jaminan mutu biasannya memerlukan evaluasi berkesinambungan terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi kesempurnaan desain atau spesifikasi.

Latar Belakang Quality Assurance:

Karena adanya hubungan Customer-supplier. Maksud utama dari jaminan mutu adalah untuk menjamin kepuasan kepada customer dengan diberikannya barang atau jasa supplier. Adapun hubungan customer-supplier tersebut digambarkan sebagai berikut:

Pendekatan sistematis adalah dengan melibatkan seluruh elemen hubungan customer-supplier internal seperti: market riset, penjualan, pemasaran, keuangan, administrasi, dan maintenance.

Dua tipe standar Quality assurance :

1. Industri-related standar:

Standar yang berhubungan dengan keselamatan umum seperti industri pertahanan, penerbangan dan reaktor atom.

2.  General standars:

Standar yang ditujukan untuk pengembangan program quality assurance yang biasa dipergunakan.

        
link Dokumen Audit  Dan Sertifikasi Sistem Manajemen ISO Dan QA               

“Semoga Bermanfaat Bagi Semua Kalangan”

Share this post